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El uso de datos del mundo real (RWD), especialmente los provenientes de historias clínicas electrónicas (EHRs), está revolucionando la investigación biomédica y la toma de decisiones en salud. Estos datos ofrecen información sobre la práctica clínica rutinaria y permiten la inclusión de poblaciones de pacientes más grandes y diversas que los ensayos clínicos tradicionales. Sin embargo, su uso plantea un desafío crítico: ¿cómo garantizar la privacidad del paciente y, al mismo tiempo, mantener la utilidad y la calidad de los datos para generar evidencia del mundo real (RWE) robusta?

Un nuevo artículo de Dena H. Jaffe y colegas, publicado en Health Affairs Scholar, aborda esta cuestión, argumentando que las discusiones sobre privacidad y usabilidad de los datos han ocurrido de forma aislada, creando "silos de pensamiento". Los autores proporcionan orientaciones sobre cómo alinear la curaduría de datos con el cumplimiento legal, centrándose en la transparencia.

Los principales puntos del artículo incluyen:

• El Escenario Regulatorio (HIPAA vs. GDPR): El artículo revisa los principales marcos legales:
  
  
• HIPAA (EE. UU.): Permite el uso de datos para investigación cuando están "desidentificados". Esto se puede hacer a través del método "Safe Harbor" (eliminación de 18 identificadores específicos) o la "Determinación de Experto" (ED), un enfoque basado en principios que evalúa el riesgo.
  
  
• GDPR (Europa): Cubre el uso secundario de datos a través de la "anonimización" (proceso irreversible) o "pseudonimización". Al igual que el método ED de HIPAA, el GDPR depende del juicio de expertos para garantizar el cumplimiento.
  
  

• Técnicas de Desidentificación: La curaduría de datos utiliza varias técnicas para proteger la privacidad, como el seguimiento (tokenización), el enmascaramiento (fechas alteradas), la generalización (agrupar edades en rangos) y la redacción (eliminación de datos).
  
  
• El Dilema de la Utilidad: La aplicación de estas técnicas afecta directamente la calidad de los datos. Por ejemplo, la supresión de códigos de diagnóstico relacionados con COVID-19 (para reducir el riesgo de reidentificación) puede llevar a tasas subestimadas de resultados durante la pandemia. Del mismo modo, generalizar datos de raza o identidad de género en categorías amplias puede aumentar el sesgo en el análisis de salud.
  
  

• La Necesidad de Transparencia: Los autores abogan vehementemente por que los curadores de datos documenten de forma exhaustiva y transparente qué técnicas de desidentificación se utilizaron. Esta documentación debe detallar el impacto en la usabilidad, precisión y granularidad de los datos.

Para los investigadores, esta transparencia permite una mejor comprensión de las limitaciones y posibles sesgos del conjunto de datos. Para los responsables políticos, proporciona la base para crear directrices más accionables. En última instancia, un proceso de curaduría transparente es fundamental para aumentar la confiabilidad de los RWD y apoyar decisiones rigurosas en el ecosistema de salud.

Para profundizar en las diferentes técnicas de desidentificación y en los ejemplos de cómo afectan la calidad de la investigación, recomendamos la lectura del artículo completo.

Sobre Health Affairs

Health Affairs es la revista líder en pensamiento e investigación sobre políticas de salud. La publicación explora cuestiones de política sanitaria de interés actual en el ámbito global, sirviendo como un foro de alto nivel y no partidista para promover el análisis y el debate sobre la mejora de la salud, y abordar cuestiones como el costo, la calidad y el acceso.

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