Una investigación publicada en The BMJ arroja serias dudas sobre la eficacia del ticagrelor al poner al descubierto incoherencias en los datos de mortalidad de los estudios que condujeron a su aprobación. (imagen: Mykhailo Repuzhynskyi / iStock)
BMJ Group: las inconsistencias en los estudios sobre el Ticagrelor ponen en duda sus beneficios
En el riguroso mundo de la investigación clínica, la integridad de los datos es la base sobre la que se asienta la confianza médica. Sin embargo, una investigación publicada en la revista The BMJ de BMJ Group hace tambalear estos cimientos al plantear serias dudas sobre el ticagrelor (Brilique / Brilinta), un exitoso medicamento anticoagulante de AstraZeneca. El análisis expone una serie de imprecisiones e incoherencias en los datos de mortalidad de los estudios seminales que sustentaron su aprobación y uso generalizado.
La investigación se centra en los ensayos clínicos PLATO y PEGASUS, cuyos resultados situaban al Ticagrelor como superior a alternativas más antiguas como el Clopidogrel. Sin embargo, el análisis publicado en The BMJ halló discrepancias significativas:
- Datos de Mortalidad Incoherentes: La investigación revela que la información sobre las causas de muerte de los pacientes de los estudios contenía imprecisiones y, en algunos casos, estaba mal clasificada, lo que podría enmascarar o atenuar los efectos adversos relacionados con el fármaco.
- Narrativas Clínicas Dudosas: Se identificaron casos en los que las narrativas clínicas, que describen los acontecimientos que condujeron a la muerte de un paciente, no parecían corresponderse con la causa de muerte registrada en los datos finales del estudio.
- Beneficios Cuestionados: Estas incoherencias ponen en duda el principal beneficio de Ticagrelor frente a Clopidogrel, especialmente en relación con la mortalidad por todas las causas, que fue uno de los pilares para su adopción mundial.
La investigación señala que tanto la FDA (agencia reguladora estadounidense) como la EMA (agencia europea) eran conscientes de algunas de estas imprecisiones durante el proceso de revisión, pero aprobaron el fármaco de todos modos. El artículo plantea un debate crítico sobre la transparencia de los datos de los ensayos clínicos y el rigor de los procesos de revisión reguladora que permiten que medicamentos tan importantes lleguen al mercado basándose en pruebas potencialmente erróneas.
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