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Los dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial (AIMDs) están cada vez más presentes en la práctica clínica, siendo la mayoría autorizados en el mercado de EE. UU. a través de la vía 510(k) de la FDA, que no requiere pruebas prospectivas en humanos. Un nuevo estudio publicado en JAMA Health Forum, revista de acceso abierto de la American Medical Association, investigó la asociación entre la falta de validación clínica y la ocurrencia de recalls (retiros del mercado) de estos dispositivos.

La investigación analizó 950 AIMDs autorizados por la FDA, revelando que el 6.3% (60 dispositivos) estuvieron asociados con 182 eventos de recall. La causa principal fueron errores de diagnóstico o medición.

Los principales hallazgos del estudio son alarmantes y señalan fallas significativas en el proceso de aprobación y vigilancia:

• Recalls Tempranos: Casi la mitad de los recalls (43.4%) ocurrió dentro del primer año posterior a la autorización del dispositivo.
  
  
• La Brecha en la Validación: La falta de validación clínica reportada se asoció independientemente con una probabilidad 2.8 veces mayor de recall. Los dispositivos sin validación también se vincularon a recalls de mayor volumen.
  
  
• El Factor de "Capital Abierto": Las empresas que cotizan en bolsa (públicas) fueron responsables de solo el 53.2% de los AIMDs en el mercado, pero representaron el 91.8% de todos los recalls y el 98.7% de todas las unidades retiradas. El estatus de empresa pública se asoció con una probabilidad 5.9 veces mayor de recall.
  
  
• Presión de Mercado: La mayoría de los dispositivos retirados de empresas públicas (especialmente las más pequeñas) carecían de validación clínica reportada (96.9% de las empresas públicas más pequeñas y 77.7% de las establecidas). Los autores sugieren que la presión de los inversores por lanzamientos más rápidos puede ser un factor contribuyente.

Los autores concluyen que el proceso 510(k) podría estar pasando por alto fallas tempranas de rendimiento de las tecnologías de IA. Sugieren que exigir evaluaciones prospectivas o autorizaciones por tiempo limitado (que expiran sin datos confirmatorios) podría reducir estos riesgos.

Para profundizar en la metodología del estudio, el análisis de supervivencia libre de recall y la distribución de los recalls por especialidad clínica, recomendamos la lectura del artículo completo.

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