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Pesquisa Clínica: entenda o que é e como funciona o seu processo de validação
  • Artigo
  • 09/12/2020
  • Medicamentos, Pesquisa Clínica, Estudo Clínico, Ensaio Clínico
“As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.”

Fonte: ANVISA

 

Para que um medicamento (substância farmacológica) seja aprovado para uso em pacientes, é necessário que sua eficiência e segurança sejam clinicamente comprovadas. Diante desse contexto surgem as pesquisas clínicas, que servem para investigar intervenções médicas, incluindo fármacos, material celular e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, procedimentos radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais e cuidados para a prevenção de doenças e condições.

Uma pesquisa clínica é iniciada somente após a substância em análise ter sido aprovada em testes pré-clínicos. Isso significa que já foi testada em animais de experimentação e foi considerada segura para humanos. A seguir, entenda como funciona o seu processo de validação, desde os experimentos em pequenos grupos até ser aprovada pela agência reguladora para comercialização.

Fases de uma pesquisa clínica

• Fase I: é o primeiro contato do fármaco com um ser humano, normalmente uma pessoa saudável e sem a doença para a qual o estudo está sendo realizado. São analisadas quantas doses podem ser administradas de maneira segura, vias de aplicação do medicamento, relação entre a dose e o efeito, quanto tempo dura o efeito do medicamento e como age do corpo. Além disso, nesta fase se avalia a interação com outras drogas ou álcool. Os testes têm entre 20 e 100 participantes. 

• Fase II: nesta etapa a pesquisa é conduzida com indivíduos que possuam a condição para a qual o medicamento ou procedimento está sendo testado. O objetivo é ver se o novo medicamento é eficiente para as diferentes indicações, podendo posteriormente ser testado por grupos maiores de indivíduos. Isso permite que sejam gerados mais dados de segurança para que seja possível começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou procedimento. Normalmente participam dessa fase entre 100 e 300 pessoas.

• Fase III: é o momento em que os pesquisadores realizam a comparação entre o novo tratamento e o procedimento padrão (ou placebos) para verificar se há vantagens significativas no novo fármaco ou tratamento. Além disso, as informações para elaboração de rótulo e bula são coletadas nesta fase. Caso seja comprovada a superioridade do novo tratamento, este medicamento pode já ser registrado e aprovado para uso comercial pelas autoridades sanitárias. Entre 5 e 10 mil pacientes podem participar desta etapa e é importante que sejam de diferentes regiões e países.

• Fase IV: conhecida como farmacovigilância, nesta etapa são feitos os testes de acompanhamento. Eles ocorrem após a aprovação pelos órgãos reguladores e tem como objetivo analisar os efeitos a longo prazo do medicamento em questão, assim como os fatores de risco relacionados. Um estudo de fase 4 pode ser realizado com milhares de pessoas e monitora o uso do fármaco por períodos mais longos de tempo.

Quem são os integrantes de uma pesquisa clínica? 

•  Pacientes - podem ser pessoas acometidas pela doença para a qual o medicamento está sendo testado ou voluntários saudáveis. Para que uma pessoa decida fazer parte de um estudo clínico é importante que converse com a equipe médica para esclarecer eventuais dúvidas.

• Especialistas - são os profissionais de uma determinada especialidade médica responsáveis pelos cuidados com o paciente, examinando a saúde e os resultados dos exames ao longo da pesquisa. Em um estudo clínico sobre câncer, por exemplo, o especialista será um oncologista. É comum que eles mantenham contato com a equipe de pesquisa ou da empresa farmacêutica para tirar dúvidas e tomar precauções.

• Enfermeiros clínicos - estes profissionais auxiliam os especialistas, realizam exames e cuidam dos participantes durante todo o processo do estudo. 

• Empresa farmacêutica – geralmente são pesquisadores e especialistas médicos da empresa farmacêutica envolvidos no desenvolvimento do novo medicamento. Seu papel é verificar de forma meticulosa todos os dados e resultados gerados por hospitais e médicos.

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