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O uso de sensores e dispositivos vestíveis (wearables) em ensaios clínicos tem gerado grandes expectativas. Esses aparelhos permitem monitorar os pacientes em sua vida diária, prometendo fornecer dados mais objetivos e realistas do que as avaliações feitas rapidamente nos consultórios médicos.

No entanto, agências reguladoras como o FDA (EUA) e a EMA (Europa) enfatizam uma regra fundamental: essas tecnologias digitais devem medir aspectos da saúde que sejam, de fato, significativos para a vida e a rotina daquela população específica de pacientes.

Mas será que os pesquisadores estão seguindo essa recomendação na prática? Um estudo publicado na revista Digital Biomarkers, da editora Karger, investigou essa questão focando em ensaios clínicos sobre a doença de Parkinson.

O Estudo: Analisando as Justificativas

A doença de Parkinson é um cenário ideal para o uso de sensores, pois os sintomas (como tremores e problemas de marcha) flutuam ao longo do dia e são difíceis de capturar em uma simples consulta.

Os autores realizaram uma revisão de escopo analisando 45 ensaios clínicos que utilizaram medidas digitais como desfechos primários ou secundários. O objetivo era entender como os pesquisadores justificavam a escolha dessas ferramentas digitais. Os achados revelaram três níveis diferentes de justificativas:

• O Domínio da Saúde: Os pesquisadores quase sempre justificam por que avaliar um sintoma geral (como o tremor ou a marcha) é importante, citando que isso afeta a independência e a qualidade de vida do paciente.
  
  
• A Tecnologia em Geral: O uso do monitoramento remoto é frequentemente justificado por sua capacidade de gerar dados contínuos, objetivos e no ambiente doméstico, superando as limitações das avaliações clínicas tradicionais.
  
  
• O Desfecho Digital Específico: Aqui está o problema. Apenas 10 dos 45 ensaios apresentaram justificativas para a escolha da medida digital específica. E quando o fizeram, focaram apenas na validação clínica (se o sensor se correlacionava com as escalas médicas tradicionais) ou na capacidade de diferenciar doentes de pessoas saudáveis, raramente explicando por que aquela métrica exata era significativa para a vida do paciente.

A Desconexão e o Desafio da Tradução

O estudo evidencia uma desconexão entre as diretrizes regulatórias e a prática científica atual. Muitos pesquisadores assumem que, se o sintoma é importante, o dado gerado pelo sensor também será.

No entanto, traduzir uma experiência humana complexa em um dado objetivo não é algo automático. Por exemplo, "caminhar" é uma atividade valiosa que envolve aspectos físicos, emocionais e sociais. Um sensor digital que mede apenas a "contagem de passos" captura só uma fração física disso, e focar apenas no número de passos pode não refletir uma melhora real na qualidade de vida do paciente.

Recomendações Práticas

Para garantir que as tecnologias digitais sejam eticamente aceitáveis e clinicamente úteis, a medição do que realmente importa para os pacientes deve ser o ponto de partida. Os autores incentivam a colaboração contínua com os pacientes no desenvolvimento dessas ferramentas e pedem que as agências reguladoras ofereçam diretrizes mais práticas e operacionais.

Para ler a análise completa dos ensaios clínicos e explorar as recomendações para o desenvolvimento de biomarcadores digitais, acesse o artigo original.

Sobre a Karger

A Karger é uma editora biomédica suíça, familiar e independente desde 1890, com sólida reputação global. É reconhecida por conectar a pesquisa básica à prática clínica através de publicações de alta qualidade e rigorosamente revisadas, sendo uma fonte confiável e essencial para médicos e pesquisadores.

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