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No rigoroso mundo da pesquisa clínica, a integridade dos dados é a base sobre a qual a confiança médica é construída. No entanto, uma pesquisa publicada no periódico The BMJ, do BMJ Group, abala essa fundação ao levantar sérias questões sobre o Ticagrelor (Brilique/Brilinta), um medicamento anticoagulante de sucesso da AstraZeneca. A análise expõe uma série de imprecisões e inconsistências nos dados de mortalidade dos estudos seminais que sustentaram sua aprovação e uso generalizado.

O foco da investigação são os ensaios clínicos PLATO e PEGASUS, cujos resultados posicionaram o Ticagrelor como superior a alternativas mais antigas, como o Clopidogrel. A análise publicada no The BMJ, no entanto, descobriu discrepâncias significativas, incluindo:

• Dados de Mortalidade Inconsistentes: A pesquisa revela que as informações sobre as causas de morte de pacientes nos estudos continham imprecisões e foram, em alguns casos, mal classificadas, potencialmente mascarando ou atenuando eventos adversos ligados ao medicamento.
  
  
• Narrativas Clínicas Duvidosas: Foram identificados casos em que as narrativas clínicas, que descrevem os eventos que levaram à morte de um paciente, não pareciam corresponder à causa da morte registrada nos dados finais do estudo.
  
  
• Benefício Questionado: Tais inconsistências colocam em dúvida o principal benefício do Ticagrelor sobre o Clopidogrel, especialmente em relação à mortalidade por todas as causas, que foi um dos pilares para sua adoção global.

A investigação aponta que tanto a FDA (agência reguladora dos EUA) quanto a EMA (agência europeia) tinham conhecimento de algumas dessas imprecisões durante o processo de revisão, mas aprovaram o medicamento mesmo assim. O artigo suscita um debate crítico sobre a transparência dos dados de ensaios clínicos e o rigor dos processos de revisão regulatória que permitem que medicamentos de tamanha importância cheguem ao mercado com base em evidências potencialmente falhas.

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Sobre o BMJ Group

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