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Dispositivos médicos habilitados por inteligência artificial (AIMDs) estão a tornar-se cada vez mais presentes na prática clínica, com a maioria sendo liberada no mercado dos EUA através da via 510(k) da FDA, que não exige testes prospectivos em humanos. Um novo estudo publicado no JAMA Health Forum, publicação de acesso aberto da American Medical Association, investigou a associação entre a falta de validação clínica e a ocorrência de recalls (recolhimentos) desses dispositivos.

A pesquisa analisou 950 AIMDs liberados pela FDA, revelando que 6,3% (60 dispositivos) estiveram associados a 182 eventos de recall. A principal causa foram erros de diagnóstico ou medição.

Os principais achados do estudo são alarmantes e apontam para falhas significativas no processo de aprovação e vigilância:

• Recalls Precoces: Quase metade dos recalls (43,4%) ocorreu dentro do primeiro ano após a liberação do dispositivo.
  
• A Lacuna na Validação: A falta de validação clínica reportada foi independentemente associada a uma probabilidade 2,8 vezes maior de recall. Dispositivos sem validação também estiveram ligados a recalls de maior volume.
  
  
• O Fator do "Capital Aberto": Empresas de capital aberto (públicas) foram responsáveis por apenas 53,2% dos AIMDs no mercado, mas representaram 91,8% de todos os recalls e 98,7% de todas as unidades recolhidas. O status de empresa pública foi associado a uma probabilidade 5,9 vezes maior de recall.
  
  
• Pressão de Mercado: A maioria dos dispositivos recolhidos de empresas públicas (especialmente as menores) não possuía validação clínica reportada (96,9% das empresas públicas menores e 77,7% das estabelecidas). Os autores sugerem que a pressão dos investidores por lançamentos mais rápidos pode ser um fator contribuinte.

Os autores concluem que o processo 510(k) pode estar negligenciando falhas precoces de desempenho das tecnologias de IA. Eles sugerem que a exigência de avaliações prospectivas ou liberações com tempo limitado (que expiram sem dados confirmatórios) poderia reduzir esses riscos.

Para aprofundar-se na metodologia do estudo, na análise de sobrevivência livre de recall e na distribuição dos recalls por especialidade clínica, recomendamos a leitura do artigo completo.

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